PHARMA
& BIOTECH
Sektor zdrowia zwierząt należy dziś do najszybciej rozwijających się i najbardziej innowacyjnych obszarów przemysłu farmaceutycznego. Zapotrzebowanie na szczepionki, leki weterynaryjne oraz suplementy rośnie w dwucyfrowym tempie, napędzane zarówno coraz większą troską o zwierzęta domowe i gospodarskie, jak i potrzebą zapobiegania chorobom odzwierzęcym. Jednocześnie przełomowe technologie biotechnologiczne, takie jak hodowla komórkowa czy inżynieria genetyczna, umożliwiają wytwarzanie nowoczesnych szczepionek i terapii biologicznych dla zwierząt, oferujących niespotykany dotąd poziom bezpieczeństwa i skuteczności.
Pełne wykorzystanie tego potencjału wymaga jednak odpowiednio zaawansowanej infrastruktury produkcyjnej — skalowalnej, sterylnej oraz zgodnej z rygorystycznymi wymaganiami GMP (Good Manufacturing Pactice).
Od ponad stu lat firma inżynieryjna Boccard specjalizuje się w kompleksowej realizacji tego typu instalacji procesowych — od projektu po uruchomienie.W obszarze zdrowia zwierząt Boccard stał się strategicznym partnerem wiodących producentów, projektując i dostarczając nowoczesne rozwiązania „pod klucz”.
Boccard skutecznie odpowiada na kluczowe wyzwania branży — od integracji zaawansowanych technologii biotechnologicznych i zapewnienia sterylności przy pełnej zgodności z wymaganiami GMP, po przyspieszenie uruchamiania instalacji oraz skrócenie czasu wprowadzania na rynek nowych mocy produkcyjnych.
NOWOCZESNE TECHNOLOGIE W PRODUKCJI WETERYNARYJNEJ
Produkcja szczepionek i leków weterynaryjnych przechodzi dynamiczne zmiany, napędzane postępem w dziedzinie biotechnologii.. Tradycyjne metody, takie jak pozyskiwanie wirusów z tkanek zwierzęcych czystosowanie wolno namnażających się kultur bakteryjnych — ustępują miejsca rozwiązaniom nowocześniejszym, wydajniejszym i znacząco bezpieczniejszym.
Hodowle komórkowe i fermentacja
Coraz większa liczba szczepionek weterynaryjnych (np. przeciwko ptasiej grypie czy chorobom trzody chlewnej i bydła) jest wytwarzana w bioreaktorach. W takich systemach komórki ssacze (np. linie VERO lub CHO) albo mikroorganizmy (wykorzystywane w procesach fermentacji bakteryjnej i drożdżowej) produkują antygeny oraz białka terapeutyczne.
Technologie te zapewniają ścisłą kontrolę kluczowych parametrów procesu (takich jak pH, natlenienie czy dostępność składników odżywczych) oraz umożliwiają płynne skalowanie produkcji — od etapu badań laboratoryjnych po partie przemysłowe sięgające kilku tysięcy litrów.
Boccard posiada szerokie doświadczenie w projektowaniu i integracji kompletnych linii fermentacyjnych. W jednym z realizowanych projektów firma zaprojektowała pracownię biogeneratorów obejmującą sześć bioreaktorów oraz dwa systemy ultrafiltracji, które umożliwiły wytwarzanie 17 różnych antygenów w partiach o obętości 5 000 litrów każda.
Ta wieloproduktowa linia produkcyjna umożliwia szybkie przełączanie się pomiędzy różnymi typami szczepionek w ramach jednego zakładu, znacząco zwiększając elastyczność operacyjną producenta.
Systemy in ovo
Technologia hodowli wirusów i produkcji szczepionek w zapłodnionych jajach kurzych (in ovo) jest standardowym rozwiązaniem stosowanym w produkcji szczepionek dla drobiu. Wymaga ona zastosowania zautomatyzowanych, higienicznych systemów do jednoczesnej obsługi dziesiątek tysięcy jaj.
Boccard dostarczył dwie kompletne linie produkcyjne szczepionek in ovo dla wiodącego europejskiego producenta w sektorze zdrowia zwierząt w Europie. Zakres projektu obejmował pięć specjalistycznych bioreaktorów (o pojemnościach od100 do 500 litrów) oraz cztery skid’y termiczne, zapewniające precyzyjną kontrolę procesów inkubacji, inaktywacji i filtracji materiału pochodzącego z jaj.
Ponadto Boccard dostarczył kompletny skid filtracyjny OVO „pod klucz” dla zakładu produkcji zdrowia zwierząt w Azji, w pełni zintegrowany z istniejącą linią technologiczną. Rozwiązanie to pozwoliło zwiększyć wydajność antygenową oraz poziom sterylności, a także odegrało istotną rolę w transferze zaawansowanej technologii szczepionek in ovo do nowych regionów.
Rekombinacja genetyczna i przeciwciała monoklonalne
Postęp w inżynierii genetycznej umożliwia opracowywanie szczepionek rekombinowanych, takich jak te oparte na genetycznie modyfikowanych mikroorganizmach wytwarzających białka wirusowe, a także przeciwciał monoklonalnych stosowanych u zwierząt domowych, w tym terapii przeciwzapalnych nowej generacji.
Wytwarzanie tego typu biofarmaceutyków wymaga integracji wielu platform technologicznych, w tym hodowli komórkowej, oczyszczania chromatograficznego oraz aseptycznej formulacji.
Wykorzystując swoje doświadczenie zdobyte w projektach z obszaru farmacji przeznaczonej dla ludzi, Boccard może projektować w pełni zintegrowane linie produkcyjne dla zaawansowanych terapii weterynaryjnych. Obejmują one bioreaktory z kontrolowanym napowietrzaniem, systemami dozowania składników odżywczych i monitorowania procesu, instalacje do oczyszczania chromatograficznego, sterylną filtrację 0,22 µm oraz izolatory do aseptycznego napełniania.
W jednym z takich projektów Boccard zaprojektował i uruchomił kompletną linię produkcyjną do frakcjonowania osocza, przeznaczoną do wytwarzania immunoglobulin. Instalacja obejmowała wiele skidów procesowych, zbiorników oraz systemów wody oczyszczonej, zaprojektowanych zgodnie z najwyższymi wymaganiami regulacyjnymi.
Technologie te mogą zostać przeniesione do zaawansowanych immunoterapii weterynaryjnych, wspierając skalowalną produkcję,powtarzalną jakość oraz długoterminową zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.
Adiuwanty nowej generacji i formulacja szczepionek
Skuteczność szczepionek — zarówno w medycynie ludzkiej, jak i weterynaryjnej — w dużej mierze zależy od zastosowania odpowiednich adiuwantów oraz stabilnych formulacji. Wraz z pojawianiem się nowych adiuwantów, takich jak systemy oparte na emulsjach, w tym emulsje na bazie oleju skwalenowego, ich wytwarzanie oraz łączenie z antygenami musi odbywać się wściśle kontrolowanych warunkach. Obejmują one wysokie wymagania w zakresie sterylności oraz — w wielu przypadkach — pracę w środowiskach sklasyfikowanych zgodnie z dyrektywą ATEX, ze względu na stosowanie rozpuszczalników.
Boccard dysponuje ugruntowanym know-how w tym obszarze i zrealizował dedykowane instalacje procesowe do produkcji adiuwantów szczepionek weterynaryjnych. Rozwiązania te obejmują skidy procesowe zgodne z wymaganiami ATEX, wyposażone w specjalistyczne reaktory zaprojektowane z myślą o bezpiecznym prowadzeniu procesów w ściśle kontrolowanych warunkach.
Tego typu instalacje gwarantują bezpieczne obchodzenie się z cieczami łatwopalnymi oraz wysoką powtarzalność operacji mieszania – kluczowe elementy gwarantujące stabilność szczepionek, jednorodność produktu końcowego oraz jego skuteczność
DLACZEGO TE INNOWACJE MAJĄ ZNACZENIE
Nowe technologie zwiększają moce produkcyjne, czystość oraz bezpieczeństwo weterenaryjnych produktów zdrowotnych. Przykładowo, hodowla komórkowa oraz systemy in ovo umożliwiają wytwarzanie milionów dawek szczepionek w krótkim czasie, co nie było możliwe przy wykorzystaniu metod klasycznych.
Wdrożenie tych technologii wymaga zaawansowanej infrastruktury, która gwarantuje pełną sterylność w skali przemysłowej. Kluczowym elementem jest stworzenie warunków dla hodowli wrażliwych komórek oraz połączenie wszystkich etapów produkcji – od fermentacji po formulację – w jeden, spójny ciąg technologiczny.
Znaczenie infrastruktury GMP dla sterylności i jakości produkcji
Sterylność jest absolutnym priorytetem w produkcji szczepionek i leków weterynaryjnych — każda partia musi być wolna od zanieczyszczeń mikrobiologicznych i w pełni zgodna z wymaganiami regulacyjnymi (np. EMA, FDA), porównywalnymi z tymi obowiązującymi w farmacji przeznaczonej dla ludzi. Osiągnięcie takiego poziomu bezpieczeństwa wymaga inwestycji w wysokowydajną infrastrukturę.
Czyste media technologiczne
Fundamentem produkcji weterynaryjnej jest niezawodny dostęp do mediów czystych. Ciągłe dostawy wody oczyszczonej (PW), wody do iniekcji (WFI) oraz czystej pary gwarantują najwyższą jakość i bezpieczeństwo naszych produktów.
Firma Boccard projektuje kompletne systemy uzdatniania i dystrybucji mediów technologicznych. Rozwiązania te obejmują m.in. pętle gorącej wody do iniekcji (WFI) cyrkulujące w obszarach produkcyjnych, oraz generatory czystej pary, które zasilają autoklawy i kluczowe urządzenia procesowe.
W jednym z dużych projektów Boccard zainstalował wiele pętli dystrybucyjnych WFI i PW, zapewniających dostęp do ultra‑czystej wody na rozległym obszarze pomieszczeń czystych. Systemy te — wyposażone w rurociągi ze stali nierdzewnej, spoiny orbitalne oraz sterylną filtrację — gwarantują nieprzerwaną dostępność wody spełniającej najwyższe wymagania jakościowe dla produkcji weterynaryjnej.
Pomieszczenia czyste i kontrola środowiska
Produkty weterynaryjne do podawania pozajelitowego wytwarzane są w pomieszczeniach czystych o klasach równoważnych tym, które obowiązują w farmacji dla ludzi.
Boccard projektuje i realizuje pomieszczenia czyste w klasach A/B/C/D, obejmujące m.in.:
- systemy HVAC z filtracją HEPA,
- śluzy materiałowe i personalne,
- systemy monitorowania cząstek,
- kontrolę różnicy ciśnień pomiędzy strefami.
Podczas rozbudowy zakładu produkcji szczepionek Boccard przeprowadził kwalifikację nowych pomieszczeń czystych oraz zapewnił bezproblemową integrację linii procesowych z istniejącym budynkiem, spełniając rygorystyczne wymagania klas A/B dla aseptycznego napełniania końcowego.
Systemy CIP/SIP (Clean‑in‑Place / Sterilize‑in‑Place)
Utrzymanie sterylności pomiędzy kolejnymi seriami produkcyjnymi opiera się na zautomatyzowanych procesach mycia i sterylizacji prowadzonych w obiegach zamkniętych.
- Systemy CIP przygotowują i cyrkulują roztwory myjące (np. zasadowe, kwaśne oraz wodę płuczącą) przez zbiorniki, bioreaktory i rurociągi, usuwając pozostałości produktu i pożywek.
- SIP systems sterilize equipment using clean steam at 121°C.
Boccard integruje te rozwiązania już na etapie projektowania, zapewniając odpowiednie głowice myjące, spadki umożliwiające pełne opróżnianie instalacji oraz przyłącza do centralnych stacji CIP.
W jednym z projektów dla sektora zdrowia zwierzą Boccard wdrożył centralny system CIP obsługujący zarówno reaktor wielkoobjętościowy, jak i mniejsze linie transferowe w konfiguracji ATEX, umożliwiającej pracę z rozpuszczalnikami łatwopalnymi. Automatyzacja skróciła cykle mycia i zapewniła ich pełną powtarzalność, potwierdzoną kwalifikacjami IQ/OQ/PQ przeprowadzonymi wspólnie z producentem.
Automatyzacja i cyfrowe systemy nadzorcze
Pełna kontrola procesów jest niezbędna do utrzymania parametrów krytycznych, takich jak temperatura, czas sterylizacji czy warunki aseptyczne.
Boccard dostarcza systemy sterowania SCADA i DCS z oprogramowaniem zgodnym z 21 CFR Part 11, zapewniając integralność danych, pełną identyfikowalność i zgodność z wymaganiami GMP.
Wszystkie operacje — od sterylizacji po końcowe napełnianie — są stale monitorowane przez czujniki, a dane procesowe (m.in. profile temperaturowe, wartości ciśnienia czy testy integralności filtrów) są bezpiecznie archiwizowane.
Wszystkie operacje — od sterylizacji po końcowe napełnianie — są stale monitorowane przez czujniki, a dane procesowe (m.in. profile temperaturowe, wartości ciśnienia czy testy integralności filtrów) są bezpiecznie archiwizowane.
Strefy EX (ATEX) i bezpieczna eksploatacja
Procesy produkcji weterynaryjnej mogą obejmować stosowanie rozpuszczalników organicznych, co wiąże się z ryzykiem powstawania atmosfer wybuchowych.
Boccard posiada udokumentowane doświadczenie w projektowaniu instalacji zgodnych z wymaganiami ATEX, obejmujących systemy dozowania, mieszania i mycia przeznaczone do pracy z cieczami łatwopalnymi. Rozwiązania te uwzględniają inertyzację azotem, urządzenia przeciwwybuchowe oraz automatykę iskrobezpieczną.
Tak zaprojektowane instalacje umożliwiają bezpieczną produkcję zaawansowanych produktów weterynaryjnych — w tym adiuwantów i ekstraktów — przy jednoczesnej ochronie personelu, infrastruktury i środowiska.
Eksperckie wsparcie na każdym etapie projektu?
W projektach realizowanych w formule „pod klucz” Boccard nie ogranicza się jedynie do dostawy urządzeń, lecz aktywnie dzieli się swoją wiedzą i doświadczeniem technologicznym. Obejmuje to wsparcie w opracowywaniu procedur, szkolenie personelu w zakresie obsługi systemów biotechnologicznych oraz długofalowe wsparcie posprzedażowe, w tym serwis i modernizacje instalacji.
Dla producentów weterynaryjnych — którzy często dysponują mniejszymi zespołami inżynieryjnymi niż duże koncerny farmacji dla ludzi —tego typu eksperckie wsparcie ma kluczowe znaczenie. Umożliwia ono szybkie opanowanie nowych technologii (takich jak bioreaktory czy zaawansowane systemy CIP), a także zapewnia stały dostęp do globalnej sieci ekspertów Boccard w przypadku potrzeby optymalizacji procesów lub rozbudowy zakładów produkcyjnych.
Dowiedz się więcej o naszych rozwiązaniach inżynieryjnych
dla produkcji farmaceutycznej w sektorze weterynarii
GŁÓWNE ELEMENTY PROJEKTU
Napędzanie innowacji biotechnologicznych w produkcji dla sektora zdrowia zwierząt
Dostarczanie sterylnej infrastruktury produkcyjnej zgodnej z wymaganiami GMP
Integracja kompleksowej wiedzy procesowej i inżynieryjnej – od projektu po uruchomienie
Skracanie czasu wejścia na rynek dzięki modułowym rozwiązaniom „pod klucz”
Partnerska współpraca oparta na eksperckiej wiedzy i długoterminowym wsparciu
Planujesz projekt?
Nasi Klienci
Oni nam ufają
