FARMACJA I BIOTECHNOLOGIA
Rosnąca liczba osób zmagających się z cukrzycą typu 2 i otyłością sprawia, że leki oparte na GLP-1 są dziś jednymi z najbardziej poszukiwanych terapii na świecie. W efekcie firmy farmaceutyczne stoją przed dużym wyzwaniem: jak szybko zwiększyć skalę produkcji, zachowując jednocześnie najwyższe standardy jakości i zgodność z wymaganiami GMP.
Produkcja leków peptydowych wymaga nie tylko nowoczesnych technologii, ale także odpowiednio zaprojektowanej infrastruktury, która pozwala bezpiecznie i efektywnie rozwijać moce produkcyjne.
Zobacz, jak Boccard pomógł klientowi zbudować skalowalną i wydajną linię produkcyjną GLP-1!
Dlaczego terapie GLP-1 wymagają przemysłowych rozwiązań produkcyjnych?
Co sprawia, że GLP-1 jest dziś kluczową cząsteczką?
Boccard miał również okazję wspierać dużego europejskiego producenta insuliny w 2004 roku, wzmacniając jego moce produkcyjne we Francji poprzez dostarczenie wysokowydajnych zbiorników oraz pętli WFI (woda do iniekcji).. Więcej informacji tutaj. .
Jakie są kluczowe ograniczenia przemysłowe w produkcji GLP-1?
W jaki sposób wytwarza się GLP-1 w skali przemysłowej?
Choć procesy różnią się w zależności od producenta, współczesna produkcja GLP-1 obejmuje zazwyczaj następujące etapy
- produkcja peptydu metodą syntezy lub fermentacji
- oczyszczanie, często z wykorzystaniem wielu etapów chromatografii w celu uzyskania czystości farmaceutycznej
- przygotowanie buforów i magazynowanie półproduktów w ściśle kontrolowanych zbiornikach
- formulacja, czyli stabilizacja oczyszczonego peptydu przed procesem napełniania
- końcowe napełnianie i pakowanie w warunkach pełnej aseptyki
Każdy z tych etapów zależy od niezawodnych mediów pomocniczych, takich jak woda oczyszczona, WFI, czysta para oraz sprężone powietrze o wysokiej czystości. Instalacja musi zapewniać stabilność termiczną, higienę, identyfikowalność i powtarzalność.
Jak Boccard wsparł klienta we wdrożeniu nowej linii produkcyjnej GLP-1?
W 2025 roku Boccard rozpoczął współpracę z producentem farmaceutycznym przy realizacji nowej instalacji do produkcji GLP-1. Celem było zwiększenie mocy produkcyjnych w trybie „fast-track”, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z GMP i FDA.
Zakres obejmował:
- 19 nowych skidów i modułów
- 5 całkowicie zremodernizowanych skidów
- 2 „super-skidy” przeznaczone do chromatografii i zbioru frakcji
- kompletną farmę zbiorników obejmującą:
- 30 zbiorników po 200 L
- 6 zbiorników po 500 L
- 6 dużych zbiorników od 1000 do 10 000 L
- 1 zbiornik 250 L
- 13 zbiorników ponownie wykorzystanych i zintegrowanych z nowym układem
Projekt wymagał ponad 9000 godzin inżynieryjnych, łącząc prefabrykację modułową, projektowanie higieniczne oraz ograniczenia wynikające z sekwencjonowania prac. Boccard dostarczył pierwszy super-skid w pełni okablowany i przetestowany w ciągu zaledwie 10 miesięcy od rozpoczęcia projektu, umożliwiając szybkie przejście do fazy kwalifikacji.
Jaki był harmonogram projektu?
Harmonogram obejmował dwie kluczowe fazy odbioru:
- luty 2025 – rozpoczęcie projektu
- luty 2026 – odbiór nr 1 (86%), po którym nastąpiło 10 tygodni testów i dostosowań
- maj 2026 – odbiór nr 2 (14%), po którym przewidziano kolejne 10 tygodni do pełnego przekazania instalacji
Okresy te obejmowały testy FAT, prace integracyjne, finalizację dokumentacji oraz przygotowanie zakładu do uruchomienia, aby zapewnić płynne przejście do etapu rozruchu.
W jaki sposób Boccard dostarcza w pełni zintegrowane i zwalidowane instalacje GLP-1?
Boccard zaprojektował, wyprodukował i zintegrował wszystkie skidy, super-skidy oraz zbiorniki zgodnie z wymaganiami GMP dla produkcji peptydów. Projekt zapewnił:
- łatwość czyszczenia i opróżniania całej instalacji rurowej
- pełną automatykę i aparaturę umożliwiającą zarządzanie recepturami i powtarzalność procesów
- efektywny przepływ między przygotowaniem buforów, oczyszczaniem i magazynowaniem półproduktów
- zoptymalizowaną ergonomię i zajmowaną przestrzeń dopasowaną do ograniczeń zakładu
- pełny zestaw protokołów kwalifikacyjnych: FAT, SAT, IQ i OQ
Takie zintegrowane podejście ograniczyło ryzyko instalacyjne, zwiększyło niezawodność procesu i przyspieszyło gotowość klienta do produkcji komercyjnej.
Sprawdź, jak wspieramy procesy fermentacji w branży Pharma & Biotech.
KLUCZOWE ELEMENTY
2 super-skidy chromatograficzne dostarczone w trybie fast-track
19 nowych skidów i 5 zmodernizowanych modułów, łącznie 43 nowe zbiorniki oraz 13 ponownie wykorzystanych
ponad 9000 godzin inżynieryjnych prowadzących do przyspieszonej kwalifikacji (FAT, SAT, IQ, OQ)
projekt modułowy umożliwiający szybki montaż i minimalne przestoje oraz pełna zgodność GMP dla produkcji peptydów
Zakres prac – DOSTARCZONE URZĄDZENIA I USŁUGI
- Inżynieria i prefabrykacja: projekt 3D fragmentu kompletnej linii GLP-1, inżynieria skidów modułowych (przygotowanie buforów i oczyszczanie), projekt farmy zbiorników (200 L–10 000 L), prefabrykacja higienicznych instalacji rurowych i konstrukcji stalowych
- Media i projekt higieniczny: integracja wody oczyszczonej, WFI i czystej pary, systemy sprężonego powietrza i dystrybucji mediów, higieniczne instalacje rurowe zapewniające stabilność termiczną i skuteczne cykle czyszczenia
- Dostawa i integracja urządzeń: dostawa super-skidów i skidów procesowych w pełni okablowanych i przetestowanych, montaż zbiorników, kolektorów i punktów przyłączeniowych, integracja używanego sprzętu ze zmodernizowaną aparaturą
- Kwalifikacja i uruchomienie: testy FAT i SAT dla skidów, super-skidów i zbiorników, dokumentacja IQ i OQ z pełną identyfikowalnością, wsparcie w uruchomieniu i przekazaniu do zespołów operacyjnych
Planujesz projekt?
Nasi Klienci
Oni nam ufają
