FARMACJA I BIOTECHNOLOGIA
Napędzany globalnym wzrostem otyłości i cukrzycy typu 2, rynek GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1) stał się jednym z najszybciej rosnących segmentów w przemyśle farmaceutycznym, zgodnie z danymi WHO Global Obesity Facts 2025. Popyt na analogi GLP-1 gwałtownie rośnie, ponieważ cząsteczki te skutecznie wspierają kontrolę glikemii i redukcję masy ciała. To z kolei zmusza największych producentów farmaceutycznych do szybkiego i bezpiecznego zwiększania mocy produkcyjnych. Ta dynamika stworzyła nowe wyzwanie dla zakładów produkcyjnych: wdrażanie infrastruktury przemysłowej umożliwiającej niezawodne skalowanie, zgodność z regulacjami oraz utrzymanie najwyższych standardów jakości wymaganych dla leków peptydowych.
Zobacz, jak Boccard pomógł klientowi zbudować skalowalną i wydajną linię produkcyjną GLP-1!
Dlaczego terapie GLP-1 wymagają przemysłowych rozwiązań produkcyjnych?
Co sprawia, że GLP-1 jest dziś kluczową cząsteczką?
Agoniści receptora GLP-1 to leki peptydowe, które stymulują wydzielanie insuliny, regulują apetyt i wspierają redukcję masy ciała. Ich zastosowanie kliniczne dynamicznie rośnie, a GLP-1 staje się jednym z filarów nowoczesnego leczenia cukrzycy i otyłości. W konsekwencji producenci muszą rozwijać linie produkcyjne zdolne do obsługi złożonych etapów oczyszczania, kontrolowanych środowisk oraz rygorystycznych wymagań aseptycznych.
Boccard miał również okazję wspierać dużego europejskiego producenta insuliny w 2004 roku, wzmacniając jego moce produkcyjne we Francji poprzez dostarczenie wysokowydajnych zbiorników oraz pętli WFI (woda do iniekcji).. Więcej informacji tutaj. .
Jakie są kluczowe ograniczenia przemysłowe w produkcji GLP-1?
Cząsteczki GLP-1 wymagają bardzo precyzyjnych procesów na etapach produkcji „upstream” i „downstream”, surowców o wysokiej czystości oraz rygorystycznych standardów higienicznego projektowania instalacji. Duże ilości buforów, procesy chromatografii oraz dostęp do mediów czystych muszą być ściśle skoordynowane, aby zapewnić powtarzalność wyników. Aby produkcja była niezawodna, instalacja musi łączyć elastyczność, skuteczną kontrolę zanieczyszczeń oraz zwalidowane urządzenia, które można bezproblemowo zintegrować z istniejącą infrastrukturą.
W jaki sposób wytwarza się GLP-1 w skali przemysłowej?
Choć procesy różnią się w zależności od producenta, współczesna produkcja GLP-1 obejmuje zazwyczaj następujące etapy
- Synthesis or fermentation of the peptide or precursor
- oczyszczanie, często z wykorzystaniem wielu etapów chromatografii w celu uzyskania czystości farmaceutycznej
- przygotowanie buforów i magazynowanie półproduktów w ściśle kontrolowanych zbiornikach
- formulacja, czyli stabilizacja oczyszczonego peptydu przed procesem napełniania
- końcowe napełnianie i pakowanie w warunkach pełnej aseptyki
Każdy z tych etapów zależy od niezawodnych mediów pomocniczych, takich jak woda oczyszczona, WFI, czysta para oraz sprężone powietrze o wysokiej czystości. Instalacja musi zapewniać stabilność termiczną, higienę, identyfikowalność i powtarzalność.
Jak Boccard wsparł klienta we wdrożeniu nowej linii produkcyjnej GLP-1?
W 2025 roku Boccard nawiązał współpracę z producentem farmaceutycznym w celu zaprojektowania i dostarczenia kompletnej instalacji do produkcji GLP-1, wspierającej plan ekspansji klienta. Celem było zwiększenie mocy produkcyjnych w trybie „fast-track”, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z GMP i FDA.
Zakres obejmował:
- 19 nowych skidów i modułów
- 5 całkowicie zremodernizowanych skidów
- 2 „super-skidy” przeznaczone do chromatografii i zbioru frakcji
- kompletną farmę zbiorników obejmującą:
- 30 zbiorników po 200 L
- 6 zbiorników po 500 L
- 6 dużych zbiorników od 1000 do 10 000 L
- 1 zbiornik 250 L
- 13 zbiorników ponownie wykorzystanych i zintegrowanych z nowym układem
Projekt wymagał ponad 9000 godzin inżynieryjnych, łącząc prefabrykację modułową, projektowanie higieniczne oraz ograniczenia wynikające z sekwencjonowania prac. Boccard dostarczył pierwszy super-skid w pełni okablowany i przetestowany w ciągu zaledwie 10 miesięcy od rozpoczęcia projektu, umożliwiając szybkie przejście do fazy kwalifikacji.
Jaki był harmonogram projektu?
Harmonogram obejmował dwie kluczowe fazy odbioru:
- luty 2025 – rozpoczęcie projektu
- luty 2026 – odbiór nr 1 (86%), po którym nastąpiło 10 tygodni testów i dostosowań
- maj 2026 – odbiór nr 2 (14%), po którym przewidziano kolejne 10 tygodni do pełnego przekazania instalacji
Okresy te obejmowały testy FAT, prace integracyjne, finalizację dokumentacji oraz przygotowanie zakładu do uruchomienia, aby zapewnić płynne przejście do etapu rozruchu.
W jaki sposób Boccard dostarcza w pełni zintegrowane i zwalidowane instalacje GLP-1?
Boccard zaprojektował, wyprodukował i zintegrował wszystkie skidy, super-skidy oraz zbiorniki zgodnie z wymaganiami GMP dla produkcji peptydów. Projekt zapewnił:
- łatwość czyszczenia i opróżniania całej instalacji rurowej
- pełną automatykę i aparaturę umożliwiającą zarządzanie recepturami i powtarzalność procesów
- efektywny przepływ między przygotowaniem buforów, oczyszczaniem i magazynowaniem półproduktów
- zoptymalizowaną ergonomię i zajmowaną przestrzeń dopasowaną do ograniczeń zakładu
- pełny zestaw protokołów kwalifikacyjnych: FAT, SAT, IQ i OQ
Takie zintegrowane podejście ograniczyło ryzyko instalacyjne, zwiększyło niezawodność procesu i przyspieszyło gotowość klienta do produkcji komercyjnej.
Sprawdź, jak wspieramy procesy fermentacji w branży Pharma & Biotech.
KLUCZOWE ELEMENTY
2 super-skidy chromatograficzne dostarczone w trybie fast-track
19 nowych skidów i 5 zmodernizowanych modułów, łącznie 43 nowe zbiorniki oraz 13 ponownie wykorzystanych
ponad 9000 godzin inżynieryjnych prowadzących do przyspieszonej kwalifikacji (FAT, SAT, IQ, OQ)
projekt modułowy umożliwiający szybki montaż i minimalne przestoje oraz pełna zgodność GMP dla produkcji peptydów
Zakres prac – DOSTARCZONE URZĄDZENIA I USŁUGI
- Inżynieria i prefabrykacja: projekt 3D fragmentu kompletnej linii GLP-1, inżynieria skidów modułowych (przygotowanie buforów i oczyszczanie), projekt farmy zbiorników (200 L–10 000 L), prefabrykacja higienicznych instalacji rurowych i konstrukcji stalowych
- Media i projekt higieniczny: integracja wody oczyszczonej, WFI i czystej pary, systemy sprężonego powietrza i dystrybucji mediów, higieniczne instalacje rurowe zapewniające stabilność termiczną i skuteczne cykle czyszczenia
- Dostawa i integracja urządzeń: dostawa super-skidów i skidów procesowych w pełni okablowanych i przetestowanych, montaż zbiorników, kolektorów i punktów przyłączeniowych, integracja używanego sprzętu ze zmodernizowaną aparaturą
- Kwalifikacja i uruchomienie: testy FAT i SAT dla skidów, super-skidów i zbiorników, dokumentacja IQ i OQ z pełną identyfikowalnością, wsparcie w uruchomieniu i przekazaniu do zespołów operacyjnych
Planujesz projekt?
Nasi Klienci
Oni nam ufają
