FARMACJA I BIOTECHNOLOGIA
Immunoglobuliny to leki otrzymywane z ludzkiego osocza, stosowane w leczeniu wielu rzadkich chorób autoimmunologicznych. Ich znaczenie kliniczne stale rośnie, podczas gdy światowa podaż pozostaje ograniczona. Europejska Agencja Leków nadal wskazuje na niedobór immunoglobulin pochodzenia ludzkiego, a według danych Vox Sanguinis wartość globalnego rynku immunoglobulin ma wzrosnąć z 13,36 mld USD w 2023 roku do 24,98 mld USD w 2032 roku. Jednocześnie wiele krajów nadal jest uzależnionych od importowanego osocza. Terapie te są wykorzystywane między innymi w leczeniu takich rzadkich schorzeń jak miastenia gravis, czyli autoimmunologiczna choroba nerwowo-mięśniowa powodująca osłabienie mięśni, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP), która uszkadza nerwy obwodowe, oraz zespół Guillaina-Barrégo, rzadkie schorzenie autoimmunologiczne mogące prowadzić do szybkiego paraliżu.
Rosnące zapotrzebowanie na immunoglobuliny wymaga nowoczesnych i skalowalnych zakładów produkcyjnych. Dzięki doświadczeniu w branży Pharma & Biotech Boccard wspiera producentów leków w projektowaniu i realizacji instalacji do frakcjonowania osocza na skalę przemysłową. Poznaj projekt, w ramach którego pomogliśmy klientowi w Ameryce Północnej stworzyć zakład zapewniający długoterminową produkcję immunoglobulin.
Dlaczego immunoglobuliny mają strategiczne znaczenie w leczeniu rzadkich chorób autoimmunologicznych?
Immunoglobuliny: czym są i dlaczego są tak ważne?
IVIg (immunoglobuliny dożylne) to leki wytwarzane z ludzkiego osocza, zawierające wysoko oczyszczone przeciwciała IgG. Terapie te są niezbędne w leczeniu wielu rzadkich chorób autoimmunologicznych i neurologicznych, a ich znaczenie dla współczesnej medycyny stale rośnie. Immunoglobuliny znajdują zastosowanie zarówno u pacjentów z niedoborami odporności, jak i w leczeniu chorób autoimmunologicznych. W tych schorzeniach pomagają regulować funkcjonowanie układu odpornościowego, zmniejszając nadmierną aktywność przeciwciał oraz łagodząc stany zapalne, które prowadzą do uszkodzenia tkanek i rozwoju objawów choroby.
Według American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM), immunoglobuliny dożylne (IVIg) są zalecane w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP), zespołu Guillaina-Barrégo u dorosłych, wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN) oraz w zaostrzeniach miastenii gravis. W starszych publikacjach dotyczących produkcji immunoglobulin wskazywano również na ich znaczenie w leczeniu immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP), choroby autoimmunologicznej prowadzącej do obniżenia liczby płytek krwi.
Nadaje to immunoglobulinom wyjątkowe znaczenie w leczeniu rzadkich chorób. Są one wykorzystywane w terapii wielu schorzeń jednocześnie, dlatego inwestycje w ich produkcję wynikają z łącznego zapotrzebowania klinicznego w takich obszarach jak neurologia, immunologia i hematologia.
Dlaczego rośnie zapotrzebowanie na immunoglobuliny?
Zapotrzebowanie na immunoglobuliny rośnie z dwóch głównych powodów:
- Coraz więcej pacjentów jest diagnozowanych: rozwój diagnostyki i lepsze rozpoznawanie rzadkich chorób sprawiają, że więcej osób otrzymuje właściwą diagnozę i dostęp do leczenia. Badanie opublikowane w 2024 roku w Neuroepidemiology wykazało znaczący wzrost liczby rozpoznanych przypadków miastenii gravis na świecie.
- Immunoglobuliny są stosowane w coraz szerszym zakresie terapii, podczas gdy ich podaż pozostaje ograniczona. Europejska Agencja Leków (EMA) ostrzegała już, że niedobory immunoglobulin ludzkich dotykają wielu państw członkowskich UE. Jednocześnie przegląd opublikowany w Vox Sanguinis w 2025 roku wskazuje, że proces produkcji immunoglobulin trwa zazwyczaj od 7 do 12 miesięcy, czyli znacznie dłużej niż w przypadku wielu innych produktów biologicznych. W efekcie zwiększenie podaży nie nadąża za szybko rosnącym zapotrzebowaniem rynku.
The result is a structural tension between medical need and industrial capacity. W praktyce oznacza to konieczność inwestowania w nowoczesne, skalowalne instalacje do frakcjonowania osocza, zaawansowane procesy oczyszczania oraz technologie gwarantujące najwyższe standardy bezpieczeństwa wirusologicznego. Tylko takie podejście pozwala sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na immunoglobuliny przy zachowaniu jakości i bezpieczeństwa terapii. Dla firm inżynieryjnych wyzwaniem jest dostarczanie nowoczesnych i skalowalnych zakładów, które umożliwiają przetwarzanie dużych wolumenów osocza bez kompromisów w zakresie jakości, bezpieczeństwa i zgodności regulacyjnej. Kluczowe znaczenie mają przy tym integralność produktu, pełna identyfikowalność procesów oraz spełnienie rygorystycznych wymagań GMP.
Jak przebiega przemysłowa produkcja immunoglobulin?
Jakie są główne etapy produkcji immunoglobulin?
Nowoczesna produkcja immunoglobulin rozpoczyna się od połączonego osocza pobranego od tysięcy dawców. W zależności od skali produkcji wykorzystuje się zwykle od 10 000 do 50 000 donacji. Podstawą przemysłowego procesu pozostaje frakcjonowanie etanolem w niskiej temperaturze, znane jako proces Cohna, które umożliwia oddzielenie poszczególnych frakcji białkowych osocza. Następnie stosowane są zaawansowane metody chromatograficzne, pozwalające uzyskać wysoką czystość immunoglobulin.
W praktyce przemysłowa produkcja immunoglobulin obejmuje:
- Połączone (pobrane od wielu dawców) ludzkie osocze jako materiał wyjściowy.
- Frakcjonowanie osocza metodą zimnego etanolu (proces Cohna).
- Dodatkowe etapy oczyszczania, w tym chromatografia.
- Procedury bezpieczeństwa wirusologicznego służące eliminacji patogenów.
Współczesne procesy wytwarzania immunoglobulin wykorzystują wielostopniowe strategie zapewnienia bezpieczeństwa wirusologicznego. Obejmują one trzy podstawowe grupy metod: separację wirusów podczas procesów oczyszczania (partitioning), ich inaktywację za pomocą procesów chemicznych lub fizycznych oraz filtrację wirusową, umożliwiającą skuteczne usuwanie potencjalnych patogenów z produktu.
Dlaczego zakłady frakcjonowania osocza są tak wymagające pod względem przemysłowym?
Zakłady frakcjonowania osocza należą do najbardziej wymagających obiektów produkcyjnych w branży biopharma. Muszą jednocześnie obsługiwać bardzo duże wolumeny białek pochodzących z osocza, zarządzać procesami wykorzystującymi rozpuszczalniki, zapewniać wysoką skuteczność oczyszczania produktu oraz spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa wirusologicznego. Zakłady frakcjonowania osocza często wymagają integracji wielu zaawansowanych systemów technologicznych w jednym, zwalidowanym środowisku produkcyjnym. Obejmuje to między innymi skidy chromatograficzne, systemy ultrafiltracji i nanofiltracji, instalacje do przygotowywania buforów, układy CIP (Clean-in-Place), pętle dystrybucji WFI (Water for Injection) oraz zaawansowane systemy automatyki procesowej.
Skala i złożoność zakładów frakcjonowania osocza są widoczne w projektach realizowanych przez Boccard. Tego typu inwestycje obejmują nie tylko zaawansowane instalacje procesowe i systemy oczyszczania białek, ale także pomieszczenia czyste, rozbudowaną infrastrukturę techniczną, moduły nanofiltracji oraz kompleksowe działania kwalifikacyjne i walidacyjne. Wszystkie te elementy muszą działać jako jeden spójny ekosystem produkcyjny spełniający najwyższe standardy GMP.
Boccard wspiera producentów farmaceutycznych w budowie zakładów produkcji immunoglobulin, które umożliwiają wytwarzanie terapii stosowanych w leczeniu rzadkich chorób autoimmunologicznych, takich jak miastenia gravis. Boccard wspiera producentów farmaceutycznych poprzez projektowanie, budowę i kwalifikację zakładów frakcjonowania osocza, które umożliwiają produkcję immunoglobulin stosowanych w terapii wielu schorzeń autoimmunologicznych. Dzięki temu przyczyniamy się do zwiększania dostępności kluczowych terapii dla pacjentów na całym świecie.
Dlaczego rozbudowa mocy produkcyjnych immunoglobulin jest dziś koniecznością?
Jak niedobory immunoglobulin i rosnąca liczba pacjentów kształtują rynek?
Choć globalny rynek immunoglobulin stale się rozwija, dostępność tych terapii pozostaje ograniczona. Produkcja jest uzależniona od podaży ludzkiego osocza, a wiele krajów nadal polega na imporcie surowca, głównie ze Stanów Zjednoczonych. Jednocześnie rosnąca liczba pacjentów, coraz szersze zastosowanie immunoglobulin oraz złożoność procesu wytwarzania sprawiają, że niedobory utrzymują się mimo rosnących inwestycji w sektorze. To właśnie dlatego rozbudowa mocy produkcyjnych i rozwój zakładów frakcjonowania osocza stają się strategicznym priorytetem dla branży biopharma.
Rosnąca liczba pacjentów zdiagnozowanych z rzadkimi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak miastenia gravis, przekłada się na długoterminowy wzrost zapotrzebowania na immunoglobuliny. Jednocześnie instytucje regulacyjne coraz mocniej wspierają rozwój terapii dla chorób rzadkich, tworząc korzystne warunki dla inwestycji w produkcję leków specjalistycznych. Trendy te dodatkowo wzmacniają potrzebę rozbudowy mocy produkcyjnych i rozwoju nowoczesnych zakładów frakcjonowania osocza. Rosnący popyt i ograniczona podaż napędzają inwestycje w moce frakcjonowania osocza, oczyszczanie białek oraz nowoczesne platformy produkcji immunoglobulin.
Dlaczego ma to znaczenie dla producentów farmaceutycznych i firm CDMO?
Dla producentów farmaceutycznych i firm CDMO zdolność do szybkiego zwiększania produkcji immunoglobulin staje się strategiczną przewagą konkurencyjną. Rosnący popyt, ograniczona dostępność osocza oraz długi czas wytwarzania sprawiają, że inwestycje muszą koncentrować się na nowoczesnych i skalowalnych zakładach produkcyjnych. Kluczowe znaczenie mają wysokowydajne procesy oczyszczania, niezawodne media procesowe, elastyczne platformy technologiczne oraz pełna gotowość do kwalifikacji i walidacji już od momentu uruchomienia instalacji.
Frakcjonowanie osocza krwi pozostaje jednym z najbardziej strategicznych obszarów sektora Pharma & Biotech. Znajduje się na styku leczenia chorób rzadkich, zaawansowanej produkcji biologicznej oraz bezpieczeństwa i odporności łańcucha dostaw.
W jaki sposób Boccard wsparł budowę nowoczesnego zakładu frakcjonowania osocza w Ameryce Północnej?
Duży projekt frakcjonowania osocza zrealizowany przez Boccard w Ameryce Północnej doskonale pokazuje skalę i złożoność tego typu inwestycji. Po podjęciu decyzji o budowie nowego zakładu frakcjonowania krwi przeznaczonego do produkcji leków otrzymywanych z osocza, Boccard wsparł realizację jednego z największych projektów frakcjonowania osocza w Ameryce Północnej w tamtym okresie. Klient specjalizuje się w opracowywaniu i produkcji produktów pochodzenia osoczowego, białek rekombinowanych oraz przeciwciał terapeutycznych. Celem projektu było stworzenie nowoczesnej i skalowalnej infrastruktury produkcyjnej zdolnej do wspierania długoterminowego wytwarzania leków pochodzących z osocza, w tym immunoglobulin stosowanych w leczeniu wielu rzadkich chorób autoimmunologicznych. Inwestycja obejmowała budowę nowoczesnego zakładu frakcjonowania osocza o docelowej zdolności produkcyjnej wynoszącej 1 milion litrów osocza rocznie. Na terenie o powierzchni 63 000 m² powstała nowa fabryka o powierzchni 10 000 m², zaprojektowana w celu zapewnienia długoterminowej, skalowalnej produkcji leków pochodzenia osoczowego.
Dzięki swojemu doświadczeniu w sektorze Pharma & Biotech, Boccard został wybrany jako partner odpowiedzialny za dostawę kluczowego wyposażenia procesowego dla jednego z największych projektów frakcjonowania osocza realizowanych w Ameryce Północnej. We współpracy z międzynarodowymi zespołami z Kanady, Francji i USA firma uczestniczyła w projektowaniu, produkcji i wdrożeniu instalacji przeznaczonych do wytwarzania immunoglobulin dożylnych (IVIg) i albumin.
Zakres projektu obejmował trzy linie oczyszczania oraz jedną linię formulacji produktu, stanowiące kluczowe elementy procesu produkcji leków osoczowych. Realizacja odbywała się w ramach budowy największego zakładu frakcjonowania osocza w kraju, z harmonogramem zakładającym ukończenie prac w ciągu zaledwie 18 miesięcy.
Zakład został zaprojektowany z myślą o obsłudze rozbudowanej i w pełni zintegrowanej architektury procesowej, obejmującej:
- 24 skidy
- 30 zbiorników
- 3 linie oczyszczania produktu (purification batches) 1 linia formulacji produktu (formulation batch)
- Zaawansowana automatyka procesowa obejmująca 17 sterowników oraz 30 szaf elektrycznych.
- Automatyka procesowa oraz pełna dokumentacja techniczna stanowiły integralną część dostarczonego zakresu projektu.
Projekt ten miał strategiczne znaczenie dla jednej z najważniejszych platform produkcji leków osoczowych w Ameryce Północnej. Zakres odpowiedzialności Boccard obejmował pełny cykl realizacji inwestycji: od inżynierii i zakupów, przez budowę i uruchomienie instalacji, aż po kwalifikację oraz szkolenie personelu.
Skala przedsięwzięcia znalazła odzwierciedlenie w 63 000 godzin prac inżynieryjnych, uruchomieniowych i kwalifikacyjnych, które były niezbędne do realizacji projektu. Liczba ta pokazuje poziom koordynacji technicznej, integracji procesów oraz zarządzania jakością wymagany przy budowie zakładu o takiej wielkości i strategicznym znaczeniu dla rynku leków pochodzenia osoczowego.
Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, jak możemy wesprzeć Twój kolejny projekt Pharma & Biotech.
KLUCZOWE ELEMENTY
Frakcjonowanie osocza jest jednym z kluczowych obszarów współczesnej produkcji farmaceutycznej. To właśnie dzięki niemu możliwe jest wytwarzanie leków pochodzenia osoczowego, takich jak immunoglobuliny, które odgrywają istotną rolę w leczeniu rzadkich chorób autoimmunologicznych.
Boccard wsparł realizację jednego z największych projektów frakcjonowania osocza w Ameryce Północnej realizowanych w tamtym czasie. Projekt zakładał budowę zakładu o zdolności przetwarzania do 1 miliona litrów osocza rocznie. Inwestycja obejmowała nową fabrykę o powierzchni 10 000 m², zlokalizowaną na terenie typu greenfield o łącznej powierzchni 63 000 m².
Boccard dostarczył kluczowe wyposażenie procesowe dla produkcji immunoglobulin dożylnych (IVIg) i albumin, obejmujące trzy linie oczyszczania oraz jedną linię formulacji produktu. Kompleksowa instalacja składała się z 24 skidów procesowych, 30 zbiorników, 17 sterowników automatyki i 30 szaf elektrycznych, tworząc wydajną i w pełni zintegrowaną platformę produkcyjną przeznaczoną do wytwarzania leków pochodzenia osoczowego na dużą skalę.
Realizacja projektu wymagała 63 000 godzin prac związanych z inżynierią, uruchomieniem instalacji oraz kwalifikacją systemów. Skala zaangażowania odzwierciedla poziom złożoności technicznej, koordynacji międzyzespołowej oraz rygorystycznych wymagań jakościowych charakterystycznych dla zakładów produkujących leki pochodzenia osoczowego.
Zakres prac – DOSTARCZONE URZĄDZENIA I USŁUGI
- W ramach etapu inżynierii i prefabrykacji Boccard odpowiadał za projektowanie oraz produkcję kluczowych urządzeń procesowych dla nowego zakładu frakcjonowania osocza. Zakres prac obejmował wsparcie inżynieryjne dla trzech linii oczyszczania i jednej linii formulacji przeznaczonych do produkcji immunoglobulin dożylnych (IVIg) oraz albumin. Dodatkowo przygotowano kompletną dokumentację techniczną, zapewniając gotowość instalacji do dalszych etapów realizacji, kwalifikacji i uruchomienia.
- Media procesowe i projekt higieniczny:
Zaawansowany system automatyki procesowej oparty na 17 sterownikach i 30 szafach elektrycznych, zapewniający pełną kontrolę, monitorowanie oraz identyfikowalność procesów produkcyjnych.Architektura automatyki zintegrowana z dostarczonym pakietem wyposażenia technologicznego, umożliwiająca sprawne zarządzanie złożonymi procesami frakcjonowania osocza i oczyszczania białek.Wsparcie integracyjne realizowane przez międzynarodowe zespoły z Kanady, Francji i Stanów Zjednoczonych, zapewniające spójność projektu, zgodność z wymaganiami GMP oraz efektywną koordynację wszystkich etapów realizacji. - Dostawa i integracja wyposażenia: Dostawa i montaż 24 skidów procesowych, dostawa i montaż 30 zbiorników, dostawa kluczowego wyposażenia biotechnologicznego do produkcji immunoglobulin dożylnych (IVIg) oraz albumin.
- Kwalifikacja i uruchomienie: Prace inżynieryjne, uruchomieniowe i kwalifikacyjne o łącznym wymiarze 63 000 godzin, działania kwalifikacyjne obejmujące testy walidacyjne oraz kwalifikację IQ i OQ, a także szkolenia personelu zrealizowane w ramach końcowego zakresu projektu.
Planujesz projekt?
Nasi Klienci
Oni nam ufają
